Unternehmen
Anti-Sturz-App: Einspruch gegen BfArM-Ablehnung
Der Medizinproduktehersteller Lindera kämpft weiterhin um eine Zulassung seiner KI-basierten Mobilitätsanalyse als Digitale Pflegeanwendung (DiPA) und hat Einspruch gegen die Ablehnung durch das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingelegt.
Als Entwickler der Anti-Sturz-App argumentiert Lindera damit, dass das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Zulassungsverfahren „falsche Maßstäbe“ angewendet hat. „Es wurde fehlerhaft nach den Kriterien für medizinische Behandlung mit digitalen Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenversicherung geprüft“, sagt Diana...
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